Direktupphandling av instrument och mjukvara för M-POX studie

Beskrivning

M-Pox som ett globalt hot M-pox (apkoppor) är en zoonotisk sjukdom orsakad av m-poxviruset (MPXV), som är endemiskt i Afrika och förekommer i två klader: klad I och klad II. Sedan 1970-talet har sjukdomen identifierats, men nyligen har spridningen utanför endemiska regioner i Afrika ökat dramatiskt genom ökad mänsklig-till-mänsklig överföring. Klad IIb har spridits globalt sedan maj 2022, främst bland män som har sex med män (MSM). Klad I, som tidigare rapporterats orsaka svårare sjukdom i Afrika, sprids sedan oktober 2023 heterosexuellt i Centralafrika och drabbar även barn, med en dödlighet på 3–5 %. Denna stam har nu också spridits globalt, även till EU. Allvarlighetsgrad och internationella åtgärder Spridningen har lett till att Världshälsoorganisationen (WHO) har utfärdat två perioder av folkhälsoakut av internationell betydelse (PHEIC): 23 juli 2022 – 11 maj 2023 (för klad IIb) 14 augusti 2024 – 5 september 2025 (för klad Ib) Första fallet av klad Ib utanför Afrika identifierades i Sverige den 15 augusti 2024, och spridningen pågår nu globalt, likt klad IIb. Båda kladerna cirkulerar för närvarande i Europa, och antalet fall ökar kontinuerligt. Det finns en stor oro för att viruset ska bli endemiskt (regelbundet förekommande i befolkningen). Ju fler infektioner som sker, desto större är risken för spillover till nya befolkningsgrupper, främst via hushållskontakter. Vaccination och dess begränsningar Sverige och många EU-länder erbjuder kostnadsfri vaccination till riskgrupper (ffa MSM-populationen). Vaccinet Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), godkänt i EU sedan 2013, används för att förebygga både smittkoppor och mpox. Sedan 2022 har över 300 000 doser distribuerats i EU, främst under sommaren/hösten 2022, men vaccinationerna har fortsatt fram till 2026. Sverige har utökat vaccinationserbjudandet till resenärer till områden med mpox-cirkulation. Vaccinet bygger på korsimmunitet mellan virus i familjen orthopoxvirus (smittkoppor, mpox, koppor). Effekten har uppskattats i observationsstudier till att ge ~80 % skydd på kort sikt (minst 5 månader). Dock har genombrottsinfektioner efter vaccination blivit allt vanligare det senaste året. MPOX BOOSTER TRIAL: Behovet av fördjupad forskning För att utvärdera effekten av en booster-dos har Europeiska kommissionen initierat MPOX BOOSTER TRIAL, ledd av Folkhälsomyndigheten i Sverige med samarbetspartners i ett antal europeiska länder. Studiens mål är att: 1. Karakterisera immunogeniciteten (för båda kladerna I och II) hos en booster-dos, given intradermalt (ID) eller subkutant (SC). 2. Utvärdera säkerheten hos en booster-dos efter primärvaccination (ID eller SC). 3. Bedöma betydelsen av tidsintervallet mellan primärvaccination och boostern. 4. Analysera mukosala antikroppssvar, B-minnesceller och T-cellsvar hos deltagare som är berättigade till booster, oavsett ålder och kön. Vikten av enhetliga instrumentet och mjukvara För att mäta neutraliserande antikroppar mot både vaccinviruset (vacciniavirus, dvs det virus som vaccinet bygger på) och naturligt cirkulerande mpox-virus krävs en känslig och standardiserad metod. Serumtitrar förväntas vara låga, varför en AI-baserad metod har utvecklats för att exakt bestämma mängden neutraliserande antikroppar. Helt enhetliga instrument är nödvändiga för att få standardiserade och jämförbara resultat: Metoden kommer att användas i två oberoende laboratorier: 1. Folkhälsomyndighetens laboratorium (BSL-3) i Stockholm, 2. Viruslaboratoriet (BSL-3+) vid UMR IRD 190, Inserm 1207 i Marseille Instrument och metod finns sen tidigare i Viruslaboratoriet i Marseille och Folkhälsomyndigheten behöver införskaffa en 1 till 1 lösning för den svenska delen av studierna, dvs samma instrumentmärke och mjukvara krävs i båda laboratorierna för att garantera jämförbara och standardiserade resultat. Slutsats För att säkerställa studiens validitet och tillförlitlighet är det absolut nödvändigt att båda laboratorierna använder samma instrument. Detta garanterar: 1. Standardiserade och jämförbara data mellan de två laboratorierna. 2. Precis mätning av neutraliserande antikroppar, vilket är avgörande för att bedöma booster-dosens effekt. 3. Möjliggörande av studien – utan instrumentet kan analyserna inte genomföras. Instrument med mjukvara är således en kritisk förutsättning för att studien ska kunna genomföras med nödvändig precision och tillförlitlighet. Motivering till att direktupphandla Den beräknade kostnaden för instrument och mjukvara (Cytation 9 Imager W/Phase contrast) uppgår till cirka 1.1 miljoner kronor. Värdet överstiger därmed direktupphandlingsgränsen men understiger gällande tröskelvärde. Huvudregeln är därför att upphandlingen ska genomföras enligt 19 kap. LOU genom ett annonserat förfarande. I detta fall avses dock direktupphandling genomföras med stöd av undantagsbestämmelsen i 19a kap. 5 § punkt 2 och/eller punkt 3 LOU. Folkhälsomyndighetens bedömning är att förutsättningarna för att tillämpa undantaget är uppfyllda. I första hand åberopas undantaget på grund av tekniska skäl. Bedömningen är att konkurrens saknas eftersom kravet på en 1 till 1 lösning innebär att endast ett specifikt instrument med tillhörande mjukvara kan säkerställa de standardiserade och jämförbara resultat som krävs inom ramen för studien. Ett byte till annan utrustning eller programvara skulle riskera resultatens jämförbarhet och därmed studiens vetenskapliga kvalitet. I andra hand åberopas undantagsmöjligheten enligt 19 a kap. 5 § punkt 3 LOU med hänvisning till synnerliga skäl. Studien är både tidskritisk och av betydande samhällsintresse samt kräver samordning mellan deltagande länder. Anskaffningen är objektivt nödvändig för att säkerställa studiens genomförande och kvalitet. Sammantaget, och särskilt med beaktande av de redovisade tekniska skälen, bedöms det föreligga synnerliga skäl för direktupphandling.