Notified Body

Beskrivning

Inera AB inbjuder leverantörer att ansöka om deltagande i upphandling av tjänster som Notified Body enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (MDR). Uppdraget omfattar bedömningar av överensstämmelse för Ineras medicintekniska produkter mot uppställda krav i MDR . Tjänsterna innefattar bland annat transfer av certifikat från nuvarande Notify Body, granskning av teknisk dokumentation, certifieringsrevisioner, uppföljande revisioner, hantering av ändringar samt utfärdande och upprätthållande av erforderliga certifikat enligt MDR. Syftet med upphandlingen är att säkerställa att Inera har tillgång till en kompetent och ackrediterad Notified Body som kan stödja bolagets regulatoriska efterlevnad och möjliggöra fortsatt marknadstillträde för berörda medicintekniska produkter.